Azor

Azor se presenta en comprimidos para administración oral y contiene tibolona, una hormona sintética empleada en terapia hormonal de la menopausia.

La AEMPS incluye la tibolona entre los tratamientos hormonales que requieren valoración individual de antecedentes personales y familiares antes de iniciar el tratamiento ^[1].

• Vía: oral; se administra en comprimidos de tibolona.
• Dosis: la cantidad exacta en mg por comprimido y la dosis diaria deben consultarse en el envase y seguir la pauta prescrita.
• Frecuencia: la frecuencia exacta de administración debe seguir la pauta indicada para Azor.
• Momento de la toma: consultar las instrucciones del envase para saber si debe tomarse antes o después de las comidas y a qué hora del día.
• Duración: utilizar durante el tiempo indicado por el profesional sanitario; la duración exacta no está especificada en la información disponible.

Tras absorberse, la tibolona se metaboliza rápidamente en el organismo. Algunos metabolitos tienen actividad semejante a la de los estrógenos; otros presentan actividad progestagénica o androgénica. Esta combinación puede reducir síntomas vasomotores como los sofocos y contribuir al mantenimiento de la masa ósea en mujeres seleccionadas.

• Actividad estrogénica: contribuye al alivio de sofocos, sudoración nocturna y atrofia urogenital.
• Actividad progestagénica: influye sobre el endometrio, el tejido que recubre el interior del útero.
• Actividad androgénica leve: puede explicar cambios en libido o energía en algunas mujeres.
• Efecto óseo: ayuda a frenar la pérdida de masa ósea asociada al déficit estrogénico en pacientes adecuadamente seleccionadas.

NICE describe la terapia hormonal menopáusica como una opción eficaz para síntomas vasomotores cuando se individualiza la pauta y se revisan los riesgos personales ^[2].

Azor se utiliza cuando sofocos, sudoración nocturna, alteraciones del sueño o molestias urogenitales afectan al bienestar diario.

Su objetivo es aliviar síntomas derivados de la disminución natural de la función ovárica tras la menopausia.

Azor contiene tibolona y se diferencia de otras pautas hormonales por su perfil metabólico mixto. La elección depende de si la mujer conserva el útero, de los síntomas predominantes, de los antecedentes de trombosis y de la tolerancia previa a hormonas.

La tibolona puede resultar atractiva cuando se busca una pauta oral única con actividad hormonal combinada. Su limitación es que no es apropiada para todas las mujeres, y el historial de cáncer hormonodependiente, trombosis, enfermedad hepática o sangrado vaginal modifica por completo la decisión terapéutica.

La revisión Cochrane sobre tibolona encontró alivio de síntomas menopáusicos frente a placebo, junto con la necesidad de valorar cuidadosamente riesgos y efectos adversos en cada paciente ^[3].

Azor no es para ti si tienes o has tenido cáncer de mama, cáncer de endometrio u otro tumor sensible a hormonas. Tampoco es adecuado ante sangrado vaginal de causa no aclarada, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, angina, infarto, accidente cerebrovascular o trastornos de coagulación con alto riesgo trombótico.

Evita Azor en caso de enfermedad hepática activa o antecedentes de enfermedad hepática cuando las pruebas no se hayan normalizado. También está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

• No se debe combinar sin revisión clínica con otros tratamientos hormonales.
• Los inductores enzimáticos, como algunos anticonvulsivantes, rifampicina o preparados con hierba de San Juan, pueden modificar la acción hormonal.
• Los anticoagulantes, antidiabéticos y fármacos para la presión arterial merecen una revisión de la pauta completa.
• Una cirugía programada puede requerir medidas temporales para reducir el riesgo de trombosis.

No es un tratamiento adecuado si tienes o has tenido cáncer de mama, cáncer de endometrio u otro tumor sensible a hormonas. Tampoco deberías utilizarlo si has sufrido trombosis, embolia, infarto, accidente cerebrovascular o sangrado vaginal cuya causa no se haya aclarado.

Si tienes una enfermedad hepática activa, estás embarazada o dando el pecho, Azor no es para ti. Antes de tomarlo, informa al médico si padeces hipertensión no controlada, diabetes con complicaciones vasculares, migraña intensa, lupus, endometriosis o tienes un riesgo elevado de trombosis.

La mayoría de los efectos adversos relacionados con tibolona son leves, aunque deben tomarse en serio si persisten. Algunas mujeres presentan dolor abdominal, náuseas, sensibilidad mamaria, cefalea, retención de líquidos, aumento de peso percibido o cambios de humor.

El sangrado vaginal o el manchado pueden aparecer, sobre todo durante los primeros meses. No siempre indica un problema grave, pero necesita evaluación si continúa, aumenta o se inicia tras un periodo prolongado sin sangrado. Este detalle se pasa por alto con frecuencia: no conviene atribuir cada sangrado a una adaptación hormonal sin comunicarlo.

Los efectos que requieren atención urgente incluyen dolor o hinchazón en una pierna, falta de aire repentina, dolor torácico intenso, dolor de cabeza súbito e inusual, alteraciones visuales o coloración amarillenta de piel y ojos. Pueden ser signos compatibles con trombosis, embolia, accidente cerebrovascular o alteración hepática.

La tibolona también puede modificar el patrón de flujo vaginal. Un cambio leve y transitorio puede observarse al inicio, mientras que un flujo con mal olor, picor intenso o dolor pélvico no es un efecto que deba asumirse como habitual.

Un error habitual es iniciar una terapia hormonal tras muchos años sin menstruación sin revisar riesgos cardiovasculares y oncológicos. El tiempo transcurrido desde la menopausia puede cambiar el balance entre beneficio y riesgo.

También es frecuente abandonar Azor durante los primeros días por molestias leves sin distinguirlas de efectos persistentes o relevantes. Lo contrario tampoco ayuda: continuar pese a un sangrado repetido, dolor en una pierna o migraña nueva retrasa una valoración que puede ser necesaria.

Otros errores que reducen la seguridad son:

• Tomar dos comprimidos tras un olvido.
• Alternar días de toma sin una pauta médica.
• Asociar suplementos hormonales o preparados vegetales con actividad estrogénica sin comunicarlo.
• Atribuir dolor torácico, falta de aire o alteraciones visuales a ansiedad o cansancio.
• Omitir antecedentes familiares de trombosis o cáncer de mama durante la valoración.

La menopausia cambia con el tiempo. La necesidad de continuar Azor también debe revisarse de forma periódica.

En práctica clínica, la terapia hormonal funciona mejor cuando se indica para síntomas concretos que afectan a la calidad de vida, no como una solución universal para cualquier cambio de la mediana edad. Los médicos suelen revisar el tiempo desde la menopausia, la intensidad de los sofocos, los antecedentes familiares de cáncer de mama y los factores cardiovasculares antes de elegir tibolona.

La expectativa razonable es una mejoría progresiva, no un cambio inmediato tras la primera toma. También se revisa la aparición de sangrado, molestias mamarias, cefalea o cambios anímicos durante los primeros meses. La pauta puede necesitar ajustes o sustitución si los efectos adversos superan el beneficio percibido.

La EMA mantiene que la seguridad de los tratamientos hormonales depende de una farmacovigilancia continua y de la comunicación de reacciones adversas sospechosas ^[4].